中华人民(mín)共和國(guó)卫生部令
第33号
《产前诊断技术管理(lǐ)办法》已于2002年9月24日经卫生部部務(wù)会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。
二00二年十二月十三日
产前诊断技术管理(lǐ)办法
第一章 总 则
第一条 為(wèi)保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有(yǒu)效，规范产前诊断技术的监督管理(lǐ)，依据《中华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法》以及《中华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法实施办法》，制定本管理(lǐ)办法。
第二条 本管理(lǐ)办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医學(xué)影像、生化免疫、细胞遗传和分(fēn)子遗传等。
第三条 本管理(lǐ)办法适用(yòng)于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条 产前诊断技术的应用(yòng)应当以医疗為(wèi)目的，符合國(guó)家有(yǒu)关法律规定和伦理(lǐ)原则，由经资格认定的医務(wù)人员在经许可(kě)的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医務(wù)人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条 卫生部负责全國(guó)产前诊断技术应用(yòng)的监督管理(lǐ)工作。
第二章 管理(lǐ)与审批
第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理(lǐ)的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用(yòng)规划。
第七条 产前诊断技术应用(yòng)实行分(fēn)级管理(lǐ)。
卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有(yǒu)关产前诊断的技术规范；指定國(guó)家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全國(guó)产前诊断技术应用(yòng)进行质量管理(lǐ)和信息管理(lǐ)；对全國(guó)产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政區(qū)域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用(yòng)进行质量管理(lǐ)和信息管理(lǐ)。
县级以上人民(mín)政府卫生行政部门负责本行政區(qū)域内产前诊断技术应用(yòng)的日常监督管理(lǐ)。
第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有(yǒu)条件：
(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；
(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；
(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；
(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有(yǒu)条件：
(一) 设有(yǒu)妇产科(kē)诊疗科(kē)目;
(二) 具有(yǒu)与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
(三) 具有(yǒu)与所开展技术相适应的技术条件和设备；
(四) 设有(yǒu)医學(xué)伦理(lǐ)委员会；
(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文(wén)件：
(一) 医疗机构执业许可(kě)证副本;
(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服務(wù)执业许可(kě)申请文(wén)件；
(三) 可(kě)行性报告；
(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；
(五) 开展产前诊断技术的规章制度；
(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他(tā)材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具體(tǐ)技术项目。
第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门审查批准。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有(yǒu)关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服務(wù)执业许可(kě)证，注明开展产前诊断以及具體(tǐ)技术服務(wù)项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。
第十二条 卫生部根据全國(guó)产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服務(wù)的医疗保健机构中，指定國(guó)家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服務(wù)执业许可(kě)证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理(lǐ)。经校验合格的，可(kě)继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可(kě)证书。
第十四条 省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政區(qū)域内产前诊断的组织管理(lǐ)工作。
第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可(kě)开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。
第三章 实 施
第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用(yòng)产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可(kě)开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能(néng)落实后续诊断。
第十七条 孕妇有(yǒu)下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：
(一) 羊水过多(duō)或者过少的；
(二) 胎儿发育异常或者胎儿有(yǒu)可(kě)疑畸形的；
(三) 孕早期时接触过可(kě)能(néng)导致胎儿先天缺陷的物(wù)质的；
(四) 有(yǒu)遗传病家族史或者曾经分(fēn)娩过先天性严重缺陷婴儿的；
(五) 年龄超过35周岁的。
第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医務(wù)人员应当对当事人介绍有(yǒu)关知识，给予咨询和指导。
经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医學(xué)建议。
第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：
(一) 疾病发生率较高；
(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；
(三) 疾病缺乏有(yǒu)效的临床治疗方法；
(四) 诊断技术成熟、可(kě)靠、安全和有(yǒu)效。
第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在為(wèi)孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有(yǒu)关知识的普及，提供咨询服務(wù)，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可(kě)根据其情况提供医學(xué)咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科(kē)學(xué)、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有(yǒu)效性和风险性，使孕妇或家属理(lǐ)解技术可(kě)能(néng)存在的风险和结果的不确定性。
第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可(kě)能(néng)出现的结果以及进一步处理(lǐ)意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理(lǐ)方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能(néng)力，由其近亲属代為(wèi)选择。涉及伦理(lǐ)问题的，应当交医學(xué)伦理(lǐ)委员会讨论。
第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸體(tǐ)病理(lǐ)學(xué)解剖及相关的遗传學(xué)检查。
第二十六条 当事人对产前诊断结果有(yǒu)异议的，可(kě)以依据《中华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法实施办法》第五章的有(yǒu)关规定，申请技术鉴定。
第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可(kě)能(néng)為(wèi)伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有(yǒu)关规定进行鉴定。
第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理(lǐ)和追踪观察制度。 第四章 处 罚
第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理(lǐ)条例》有(yǒu)关规定进行处罚。
第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可(kě)或超越许可(kě)范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法实施办法》有(yǒu)关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行為(wèi)，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理(lǐ)条例》依法吊销医疗机构执业许可(kě)证。
第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可(kě)范围的，由县级以上人民(mín)政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民(mín)共和國(guó)执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。
第五章 附 则
第三十三条 各省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门可(kě)以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。
第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行。
（来源：卫生部网站）
中國(guó)网 2003年2月14日
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