一、葡萄糖酸钙注射液
葡萄糖酸钙注射液既是临床常用(yòng)药，也是國(guó)家基本药物(wù)，常被用(yòng)于治疗钙缺乏、急性血钙过低，碱、镁、氟等中毒的解救及过敏性疾病、心脏复苏等，在临床上更是有(yǒu)着每年约两个亿的使用(yòng)量。為(wèi)进一步保障公众用(yòng)药安全，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书的使用(yòng)禁忌、注意事项部分(fēn)进行修订。
日前，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局官网公布《关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告（2018年第13号）》，要求生产企业对葡萄糖酸钙注射液说明书进行修改。
葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求：
（一）、【禁忌】项
【禁忌】项应為(wèi)：1.对本品中任何成份过敏者禁用(yòng)；2.应用(yòng)强心苷期间禁止使用(yòng)本品；3.高血钙症患者禁用(yòng)。
（二）、【注意事项】项
【注意事项】项中应有(yǒu)对本品结晶问题的相关表述：葡萄糖酸钙在水中的溶解度约為(wèi)3.3%，故本品為(wèi)过饱和溶液，可(kě)能(néng)会出现结晶现象。國(guó)外同品种说明书中提出如有(yǒu)结晶，水浴加热复溶后可(kě)使用(yòng)。但目前暂不推荐结晶后使用(yòng)。
（注：说明书其他(tā)内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
二、柴胡注射液
柴胡注射液说明书修订要求
（一）、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有(yǒu)抢救条件的医疗机构使用(yòng)，使用(yòng)者应接受过过敏性休克抢救培训，用(yòng)药后出现过敏反应或其他(tā)严重不良反应须立即停药并及时救
治。
（二）、【不良反应】项应增加以下内容：
过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。
全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。
皮肤及其附件：可(kě)表现多(duō)种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒為(wèi)主。
呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
神经精神系统：头晕、头痛、麻木(mù、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
用(yòng)药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。
（三）、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或含有(yǒu)柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有(yǒu)严重不良反应病史者禁用(yòng)。
2．儿童禁用(yòng)。
（四）、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有(yǒu)抢救条件的医疗机构使用(yòng)，使用(yòng)者应接受过过敏性休克抢救培训，用(yòng)药后出现过敏反应或其他(tā)严重不良反应须立即停药并及
时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能(néng)主治使用(yòng)，禁止超功能(néng)主治用(yòng)药。
3．本品為(wèi)退热解表药，无发热者不宜。
4．严格按照药品说明书推荐的用(yòng)法用(yòng)量使用(yòng)，尤其注意不超剂量、不長(cháng)期连续用(yòng)药。
5．用(yòng)药前应仔细询问患者情况、用(yòng)药史和过敏史。有(yǒu)药物(wù)过敏史或过敏體(tǐ)质者慎用(yòng)。
6．有(yǒu)家族过敏史者慎用(yòng)。
7．本品保存不当可(kě)能(néng)会影响药品质量，用(yòng)药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物(wù)性状改变以及瓶身有(yǒu)漏气、裂纹等现象时，均不得使用(yòng)。
8．严禁混合配伍，谨慎联合用(yòng)药。本品应单独使用(yòng)，禁忌与其他(tā)药品混合配伍使用(yòng)。
9．对老人、孕妇、肝肾功能(néng)异常患者等特殊人群和初次使用(yòng)中药注射剂的患者应慎重使用(yòng)，加强监测。
10．加强用(yòng)药监护。用(yòng)药过程中，应密切观察用(yòng)药反应，特别是开始30分(fēn)钟。发现异常，立即停药，采用(yòng)积极救治措施，救治患者。
三、钠钾镁钙葡萄糖注射液
近日，江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司向國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局申请修订钠钾镁钙葡萄糖注射液的说明书适应症，并已得到药监局的批准。修订后的适应症如下：【适应症】：循环血量及组织间液减少时的细胞外液补充，代謝(xiè)性酸中毒的纠正。【原适应症】：電(diàn)解质（钠、钾、镁、钙离子）补充剂。用(yòng)于补充水分(fēn)和维持體(tǐ)内電(diàn)解质平衡。
供稿：李玲（药學(xué)部）
急救電(diàn)话：0734-8187999 8223268
